国内产来那度胺(瑞复美)、雷利度胺跟专利药能互相替代吗?-

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所属分类:疗效
摘要

  来那度胺(瑞复美)/ 雷利度胺 作为新一代免疫调节剂,具有多种抗肿瘤作用,已被广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的医治

  来那度胺(瑞复美)/雷利度胺作为新一代免疫调节剂,具有多种抗癌作用,已被广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的医治,是目前国际、中国医治多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常使用药物。在多发性骨髓瘤细胞中,来那度胺(瑞复美)和地塞米松协同作用,可以抑制细胞增殖,导致肿瘤细胞凋亡。

  作为医治多发性骨髓瘤的重磅药品,来那度胺(瑞复美)是美国NCCN多发性
国内产来那度胺(瑞复美)、雷利度胺跟专利药能互相替代吗?-
骨髓瘤指导2018版优先推荐使用药,也是国内2017年多发性骨髓瘤诊疗指导一线医治、二线医治、重复发难治关键药品。2019年,来那度胺(瑞复美)被纳入国家医保药物目录。但来那度胺(瑞复美)的价钱并不便宜,所以患病者服用的更多的是印度版本来那度胺(瑞复美)。

  正大天晴安显是一个国内产来那度胺(瑞复美)仿制药物,获得批准适应病症与原研产品一致。正大天晴以中国面市的专利药为参比制剂,开展了全面的质量比较研究,并严格遵守CFDA的最新要求开展生物等效性研究。比较研究结果显示,正大天晴安显与原研参比制剂各项检查结果一致,体外溶出行为一致,杂质谱及杂质量、杂质个数均基本一致;安显批间差异小,商业化批量批次的质量与BE批一致;安显与原研参比制剂生物等效。这表明,正大天晴来那度胺(瑞复美)(安显)与原研参比制剂具有质量和治疗效果的一致性。

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